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國際標準組織為諸國家標準機構(ISO會員國)的全球性聯盟。國際標準之準備工作按例由ISO技術委員會ISO TC/176進行，ISO 14971由ISO/TC 210醫療器械風險管理及相關通用問題技術委員會和子委員會IEC/SC 62A醫療行為電子設備常見問題委員會負責。
包含組織對醫療器械生命周期所有的階段，亦適用於內部和外部(包括驗證機構)評估組織能滿足客戶和組織自身要求之能力。
進行風險分析主要針對醫療器械風險造成的影響、所涉入或受到衝擊的利害相關者、風險可能發生的時機、地點、原因及方式、目前的風險控制方法及分析現有控制方法無法發揮控制功能的原因並提出改善策略。
進行風險評估時，可依照風險狀況之發生機率及風險可能造成的衝擊或嚴重度進行評估。評估風險發生機率及可能造成的衝擊或嚴重度後，可再利用「風險判定基準表」，找出高度危險的風險項目提出高度風險的預防處理對策。
風險評估完成後，應建立風險評估報告，報告內容包含目的、依據、風險評鑑方法論（風險值計算方式）、風險分析、風險值計算、不可接受風險值，而不可接受風險值的決定，擬由最高管理階層決定，或開會討論決議。
決定不可接受風險值後，再依對應的醫療器械擬訂改善實施計畫，並依計劃進行風險控制與回應，再將剩餘風險進行彙整，最後收集生產及生產後資訊的方法。
醫療器械管理主要驗證標準為ISO13485，而系統風險評估管理主要是參考ISO14971方法論，相輔相成來完成醫療器械的管理系統建立。
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http://www.origo-certification.tw/
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