一、簡介：
早期在美國FDA中已經有針對醫療器材的生物相容性來制定規範，在1986年美國、加拿大與英國共同制定「Tri-party Bio-compatibility Guidance forMedical Devices」，作為審查醫療器材生物學評估的審查依據。
1992年國際標準化組織公佈ISO 10993-1:1992Biological evaluation of medicaldevices: Part 1: Evaluation and testing。目前FDA審查510(k), PMA均根據「Blue book memorandum G95-1, Use of International Standard ISO 10993, Biological evaluation of medical device part 1: Evaluation and testing」。
※ 考量醫療器材材料的化學特性，與人體接觸的性質、程度、頻率與時間。
※ 許多醫療器材已經有長期使用經驗，證實其物理或化學材料的安全性，不一定要執行所有FDA指引所要求的測試，製造商只要完成實質性等性比較即可，但FDA審查人員會判斷額外測試的必要性。
也因此目前世界上進行生物相容性試驗時大多依據ISO 10993 "醫療器材生物性評估"。
二、適用範圍：
-
僅限間接或直接與人體接觸之醫療器材評估其生物相容性。
- 不包含未與人體間接/直接接觸之醫療器材，或因機械故障造成之生物性危害。
- 不適用於醫療器材之材料需與組織作用才能產生功能之醫療器材評估。
三、醫療器材在 ISO10993 中的分類
依與人體接觸方式分為以下種類：
1.不接觸人體之醫療器材：使用時未與患者身體做直接或間接接觸之醫療器材未涵蓋在本標準範圍內。
2.接觸體表之醫療器材：包括與以下部位接觸的醫療器材：
(1)皮膚：只與完整體表接觸之醫療器材，例如各種電極、體外義肢、固定用膠布、壓迫性的繃帶及監測器。
(2)黏膜：與完整黏膜接觸之醫療器材，例如隱形眼鏡、導尿管、陰道內及腸內醫療器材(胃管、乙狀結腸鏡、結腸鏡、胃鏡)、氣管內管、支氣管鏡、牙科填料、齒列矯正醫療器材及子宮內用醫療器材。
(3)受傷體表：與受傷體表接觸之醫療器材，例如包括用於潰瘍、燒傷及肉芽組織之敷料或癒合之醫療器材及封閉型貼片。
3.體外連通之醫療器材：包括與以下部位接觸的醫療器材：
(1)血液路徑(非直接接觸)：此類醫療器材與某一點血液路徑接觸，並當作進入血管系統之一導管，例如液體輸入套(裝罝)、延伸套、轉接套及血液輸注套(裝置)。
(2)組織、骨頭、牙齒：與組織、骨頭或牙齒接觸之醫療器材，例如腹腔鏡、關節鏡、引流系統、牙科用黏粉、牙科充填物及皮膚用釘針。
(3)血液循環：與血液循環接觸之醫療器材，包括血管內導管、暫時性的心律調整器電極、充氧器、充氧器體外導管及配件、透析器、透析管及配件、血液吸附劑及免疫吸附劑。
4.植入體內之醫療器材：包括與以下部位接觸的醫療器材：
(1)組織、骨頭：
1.1.醫療器材主要與骨骼接觸，例如骨釘骨板人工節骨頭替代物及骨骼內醫療器材。
1.2.醫療器材主要與組織及組織液接觸，例如包括心臟節律器、藥物供應器、神經肌肉感測器及模擬器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉頭、骨膜下植入物、結紮夾。
(2)血液：醫療器材主要與血液接觸，例如包括心臟節律器的電極、人工動靜脈廔管、心臟瓣膜、人工血管、體內藥物輸送導管及心室輔助器材
依接觸人體時間分類：
1.短期(A)：醫療器材單次、多次使用時間或接觸人體時間在24小時以內。
2.長期(B)：醫療器材單次、多次使用時間或接觸人體時間超過24小時，但少於30天。
3.永久(C)：醫療器材單次、多次使用時間或接觸人體時間超過30天。
若材料或器材接觸人體時間可能超過上述一種分類以上，應接受其中較嚴格等級的試驗。當醫療器材多次接觸人體，應計算累計之接觸時間，以做為歸類之依據。
四、挑選所需要的試驗
經以上評估後再以下方對照摽示確認所需要進行之試驗：
醫療器材分類 生物效應 依與身體接觸性質 依接觸時間
A:短期(≤24h)
B:長期(>24h~30天)
A:永久(>30天)細胞毒性 致敏性 刺激性或
皮內反應全身性毒性
(亞急性毒性)亞慢性毒性
(亞急性毒性)基因毒性 植入 血液相容性 分類 接觸部位 接觸體表
之器材皮膚 A B C 黏膜 A B C 受傷體表 A B C 體外連通
之器材非直接之
血液路徑A B C 組織、
骨頭、
牙質A B C 循環血液 A B C 植入器材 組織、
骨頭A B C 血液 A B C
五、標準出處
ISO 10993 "醫療器材生物性評估" 共計分成二十篇如下：
第一篇：評估與試驗
第二篇：動物福利規定
第三篇：基因毒性、致癌性與生殖毒性的試驗
第四篇：血液相互作用試驗選擇
第五篇：細胞毒性選擇：體外試驗法
第六篇：植入後局部效應試驗
第七篇：氧化乙烯消毒殘餘物
第八篇：臨床研究
第九篇：有關生物試驗材料降解作用
第十篇：刺激與過敏試驗
第十一篇：系統毒性試驗
第十二篇：樣品製備與參考材料
第十三篇：聚合物降解產品之識別與檢定
第十四篇：陶磁降解產品之識別與檢定
第十五篇：塗裝與未塗裝金屬及合金降解產品之識別與檢定
第十六篇：醫療器材降解產品與可瀝濾物毒性學研究設計一般準則
第十七篇：工業消毒醫療器材中戊二醛與甲醛殘餘物
第十八篇：材料的化學特性
第十九篇：材料的理化、形態與貌相特性
第二十篇：醫療器材免疫毒性試驗方法與原則
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