食品安全品質標準(Safe Quality Food,SQF)是一套相當完整食品安全品質管理系統,1994年由澳洲發起。SQF 標準最大的特色,不僅重視製造「流程」,更重視「產品」本身品質。
目前最新 SQF 標準2012年7月發佈之7.1國際標準,用以要求零售與貿易業者,和各種食品相關產業的生產業者、加工業者、配銷業者。規定他們必須在食品供應鏈中有效且安全地管理品質,並進而發展出在國際間被認可的食品安全與品質標章。
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目前分類:認證法規條文討論 (39)
- Mar 27 Mon 2017 23:08
食品安全品質標準(Safe Quality Food,SQF)
- Mar 27 Mon 2017 23:04
EICC 4.0 名詞解釋
企業在導入EICC 4.0 驗廠時,釐清以下專有名詞的概念,將有助於驗廠準備。
●EICC-GeSI 供應商自我評估問卷(Self-Assessment Questionnaire,簡稱SAQ)
- Mar 27 Mon 2017 23:00
SA 8000:2014 改版最新進度
ORIGO森維為您追蹤 SA8000 社會責任管理系統即將於 2014 年改版的消息。依據 SA8000官方消息指出,2015年1月1日開始實施 SA8000︰2014 認證,最遲在2016年1月1日以後,則全面廢除舊版 SA8000︰2008 認證。屆時申請 SA8000認證的廠商一律只能採用 SA8000︰2014 改版後的標準。
SA 8000 標準 2014年版實施日期
- Mar 27 Mon 2017 22:52
ISO 9001︰2015 條文改版時間表
熟悉ISO認證品管系統的人都知道,ISO條文每5年改版1次。自從去年7月ISO發佈ISO 9001︰2015 CD版條文之後,又陸續發佈DIS、FDIS版。許多關注ISO 9001改版的企業不免感到疑惑,究竟這些名詞是什麼意涵?ORIGO森維為您整理這些簡稱的全文,一起來看看。
• 2013/7︰委員會草案版(Committee Draft,簡稱 CD 版)
- Mar 27 Mon 2017 22:46
衛福部「醫療器材標準採認資料庫」簡介
今天特別要介紹的段落,是 第1類別︰「通用類別」醫療器材。請見【表一】。
【表一】︰醫療器材標準採認資料庫 ─ 第1類別︰通用類別 醫療器材
標準組織 | 標準編號 | 標準名稱 | 標準版本 | |
1 | IEC | CEI/IEC 60601-2-22:1995 | 醫療電子器材-第2-22章: 針對診斷、治療用鐳射儀器的安全性要求 | 1995-11-01 |
2 | CNS | CNS 14989 | 醫療器材風險管理 | 2006-06-01 |
3 | CNS | CNS 14990 | 醫療器材-用於醫療器材標誌、標示與資訊之符號 | 2006-06-01 |
4 | CNS | CNS 14991 | 命名-用於醫療器材法規管理資料交換之命名系統的規格 | 2006-06-01 |
5 | CNS | CNS 15013 | 用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求 | 2006-06-13 |
6 | IEC | IEC 60601-1:1988, Amd.1:1991, Amd.2:1995 | 醫療電子器材-第1章: 安全性通則- 1修正案及2修正案 | 1998, Amendment1: 1991-11, Amendment2: 1995-03 |
7 | IEC | IEC 60601-1:2005 | 醫療電子器材-第1章: 安全和性能通則 | 2005-12-15 |
8 | IEC | IEC 60601-1-1:2000 | 醫療電子器材-第1章: 安全性通則-針對醫療電子系統的安全性要求 | 2000-12 |
9 | IEC | IEC 60601-1-2:2001 | 醫療電子器材-第1-2章:安全性通則- 電磁相容性的要求及測試 |
2001-09 |
10 | IEC | IEC 60601-1-2:2005 Consol.Ed.2.1(incl.am1) | 醫療電子器材-第1-2章: 安全性通則-附加標準-電磁相容性的要求及測試 | 2004-11 |
11 | IEC | IEC 60601-1-2:2007 | 醫療電子器材-第1-2章: 安全和性能通則-附加標準-電磁相容性的要求及測試 | 2007-03-20 |
12 | IEC | IEC 60601-1-3:1994 | 醫療電子器材-第1-3章: 安全性通則-診斷用X光儀器之輻射防護通則 | 1994-07 |
13 | IEC | IEC 60601-1-4:2000 | 醫療電子器材-第1-4章: 安全性通則 -附加標準: 可程式化醫療電子系統 | 2000-04 |
14 | IEC | IEC 60601-1-6:2006 | 醫療電子器材-第1-6章: 安全和性能通則-附加標準-適用性 | 2006-12-08 |
15 | IEC | IEC 60601-1-6:2010 Ed.3.0 | 醫療電子器材-第1-6章: 安全和性能通則-附加標準-適用性 | 2010-1-27 |
16 | IEC | IEC 60601-1-8:2003 | 醫療電子器材-第1-8章:安全性通則-附加標準-警告系統-要求、測試以及作業指導-醫療器材警告系統之通則及作業指導 | 2003-08 |
17 | IEC | IEC 60601-1-8:2003/ Amd1:2006 | 醫療電子器材-第1-8章:安全性通則-附加標準-警告系統-要求、測試以及作業指導-醫療電子器材、醫療電子系統警告系統之通則及作業指導 | 2006-03-08 |
18 | IEC | IEC 60601-1-8:2006 Ed.2.0 | 醫療電子器材-第1-8章: 安全和性能通則-附加標準-通則、測試及作業指導-醫療電子器材、醫療電子系統警告系統之通則及作業指導 | 2006-10-25 |
19 | IEC | IEC 60812:1985 | 系統可靠性的分析技術-失效模式與效應分析(FMEA) | 1985-07 |
20 | IEC | IEC 60812:2006-Ed.2.0 | 系統可靠性的分析技術-失效模式與效應分析(FMEA) | 2006-01-25 |
21 | IEC | IEC 61326-1:2005 | 量測、控制以及實驗室用的電子儀器-電磁相容性要求-第1章: 通則 | 2005-12-15 |
22 | IEC | IEC/TR 62354:2005 | 醫療電子儀器整體測試過程 | 2005-12-15 |
23 | IEC | IEC/TR 62354:2009 Ed.2.0 | 醫療電子儀器整體測試過程 | 2009-10-14 |
24 | ISO | ISO 10012:2003 | 量測儀器的品質保證要求第1章: 量測儀器的計量確認系統 | 2003-04-15 |
25 | ISO | ISO 12052:2006 | 醫療信息- 醫療數位影像傳輸協定(DICOM),包括工作流程、資料管理 | 2006-10-20 |
26 | ISO | ISO 14155-1 | 對人的醫療器材臨床測試 -第1章: 通則 |
2003-02-15 |
27 | ISO | ISO 14155-2 | 對人的醫療器材臨床研究 -第2章: 臨床測試計劃 |
2003-05-15 |
28 | ISO | ISO 14971:2000 | 醫療器材- 使用醫療器材的風險管理 | 2000-12-15 |
29 | ISO | ISO 14971:2000/ Amd1:2003 | 醫療器材- 使用醫療器材的風險管理 | 2003-03-01 |
30 | ISO | ISO 14971:2007 | 醫療器材- 使用醫療器材的風險管理 | 2007-3-1 |
31 | ISO | ISO/ TR 16142 | 醫療器材- 醫療器材的安全和性能基本原則的標準選擇指南 | 2006-01-15 |
【表二】︰醫療器材標準採認資料庫,共計 20 類別
- Mar 27 Mon 2017 22:43
ISO 14001︰2015 DIS 版 3大變革
長期關注ISO認證最新改版進度的ORIGO森維,提供您關於 ISO14001︰2015 環境品質管理系統改版新聞。
依據 ISO 官方最新消息顯示,ISO14001︰2015 環境品質管理系統國際標準草案(Draft International Standard ,簡稱 DIS) 已經出爐。本次改版共有3大變革。
- Mar 27 Mon 2017 22:39
2014年 CSR 報告書熱潮將達到高峰
CSR 報告越來越熱門?除了政府相關單位大力提倡,各知名評鑑機構(社會企業公約/ 天下/ 遠見)也大開評鑑之門,社群媒體發展迅速,公民對於企業資訊揭露要求相對增加,全球永續性報告協會(GRI)提出了具有公信力的報告書撰寫依據,其讓公司對外揭露之資訊能趨於一致,並鼓勵其揭露。另一方面,國內也開始有了一些專營 CSR 專業的公司,我們協助企業撰寫合乎大眾期待及符合國際CSR報告書標準之報告書。
而 CSR 不但是企業與民眾的溝通方式,也影響企業品牌及形象,當然品牌形象的延續性也會影響企業的永續發展。這幾年,國內一些大型的龍頭廠商率先寫出 CSR 報告書,開始揭露企業做的社會公益,而這些公益不只侷限在社會弱勢的扶助,幾個知名的例子如:王品集團「要照顧員工一輩子」;台灣富士全祿「客製綠色辦公室的點子」:台灣拜耳「全員投入,深耕科學教育」; 兆豐金控「落實老人照護服務」。這些企業也透過各種企業社會指標之揭露,讓更多企業參與及跟進,使 CSR 議題也變成了一個良性的競賽,各個企業也正在導入 CSR 企業應該要有的氛圍。
- Mar 27 Mon 2017 22:37
ISO 26000 社會責任指引
ISO 26000 :2010 是一套指引,不像其他知名的 ISO 標準,例如 ISO 9001 , ISO 22000...等,可作為認證使用。透過 ISO 26000,有助於澄清社會責任,幫助企業和組織有效的將原則轉化成有效的行動、共享有關社會責任在全球的最佳實踐。
ISO 26000:2010 的目的是幫助組織在促進可持續發展。它的目的是鼓勵他們超越法律符合性,認識到遵守法律是任何組織的基本義務和社會責任的重要組成部分。並促進社會責任領域的共識,作為其他社會責任工具或倡議之補充,而不是取代它們。
- Mar 27 Mon 2017 22:35
ISO 9001 : 2015 改版已進入最後階段
ORIGO森維為您編譯一則來自 ISO 官方釋出的新聞,最近的一項決議通過最新的 ISO 9001 品質管理系統改版草稿 (Draft International Standard,簡稱DIS) 。此文件已可推進到下一項 ISO 標準制定流程的階段。
ISO 9001 一般每3~5年須改版一次,以確保標準的相關性並及時更新。2015年的新版表準將有些重要的改變。
- Mar 27 Mon 2017 22:31
《食品安全衛生管理法》條文修正三讀通過
ORIGO森維為您報導一則食品安全管理的重要新聞。
國內食安風暴連環爆,立院經歷9次協商,《食品安全衛生管理法》修正條文終於在11/18三讀通過,本次總計立委提出19個版本,最終修正20個條文,修正重點包括:
1. 舉證責任反轉。
- Mar 27 Mon 2017 22:27
什麼是 ISO 14971 醫療器材風險管理 ?
什麼是 ISO 14971 醫療器材風險管理(risk management to medical devices) ?它是作為 ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引。ISO 14971 為醫療器材行業提供了系統的風險管理方法。
醫療器材的安全與品質直接關係病患與操作者的安全,因此世界各國對醫療器材產品進行全面性的品質控管與安全審核,各個國家將「 風險管理 」 納入醫療器材核可上市的關鍵之一。作為 ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引,ISO 14971 將風險分析管理納入安全性首要要求,如何藉由風險分析、評估、控制,進而有機會將產品的風險降至最低,確保產品於其生命週期內之安全性。在歐洲,ISO 14971 已被採納為歐洲醫療器材通用標準。
- Mar 27 Mon 2017 22:19
電子業接招,EICC 5.0 改版釋出
電子產業行為準則(Electronic Industry Code of Conduct,EICC)官方網站已釋出 第5.0 版準則。並預計於 2015年1月改版完成。
EICC 5.0版 修改準則目標
- Mar 27 Mon 2017 22:16
SA 8000 : 2014 已於 2015年開始實施
ORIGO森維為您報導SA 8000 : 2014 社會責任管理系統(Social Accountability 8000 : 2014 )條文改版的進度。
SA 8000 : 2014 已於2015年1月1日開始實施,最遲在2016年1月1日以後,則全面廢除舊版 SA 8000︰2008 認證。屆時申請 SA 8000 認證的廠商一律只能採用 SA 8000:2014 改版後的標準。SA 8000:2014 版於定義上及部分章節內容有所變化,本文對於改版狀況做重點提示與舉例。
- Mar 27 Mon 2017 22:12
ISO 17020:2012 檢驗機構認證
什麼是 ISO 17020:2012 檢驗機構認證?
ISO 17020:2012 符合性評鑑:各類型檢驗機構運作之要求 ( Conformity assessment -- Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection ) ,是檢驗機構係代表私人客戶、母體機構或權責主管機關進行評鑑。
- Mar 27 Mon 2017 22:10
EICC 5.0 有效性稽核程序(VAP) 正式啟用
ORIGO森維為您報導一則來自電子產業行為準則(Electronic Industry Code of Conduct,EICC)官方消息。
EICC 5.0 將於2015年4月1日起正式啟用,屆時將以 EICC 5.0 版本進行 VAP 稽核,近期考慮導入 EICC 之企業可以評估於4月前申請 VAP 進行舊版 EICC 4.0之稽核,或者於2015年4月後直接以新版 EICC 5.0 版進行稽核。
- Mar 27 Mon 2017 22:06
ISO 14001:2015 已進入最後階段審查
ORIGO森維為您編譯一則來自國際標準組織(International Organization for Standardization , ISO )官方釋出的新聞。
依據 ISO 最新消息指出,ISO 14001︰2015 環境品質管理系統 ( ISO 14001︰2015 Environmental management systems ) 已進入最終版國際標準草案階段。 ISO 標準改版的下一階段是在2014年底,最新草案獲得92%的認可支持。
- Mar 27 Mon 2017 22:02
BRC 改版新聞:全球食品安全標準第7版
ORIGO森維為您編譯來自英國零售商協會 ( British Retail Consortium , BRC ) 的最新公告,全球食品安全標準第7版 (The BRC Global Standard for Food Safety Issue 7 )已經正式發佈。
BRC 全球食品安全標準第7版發布於2015年1月,為最佳的食品製造實踐設立了最新基準,自2015年1月起,稽核將以第7版取代第6版。
- Mar 27 Mon 2017 21:55
ISO 13485:2015(DIS版)即將發行及公告
ORIGO森維為您編譯一則關於 ISO 13485 : 2015 國際標準草案版(Draft International Standard,簡稱 DIS 版)改版的最新消息。
ISO DIS 13485:2015 目前正積極收集各專家意見,而國際標準化組織技術委員會210第一工作組 (ISOTC 210/WG1) 正致力於 ISO 13485 的改版工作。
- Mar 27 Mon 2017 21:44
BS 8477:2014 消費者服務實施規範指南
什麼是 BS 8477:2014 消費者服務實施規範指南?
BS 8477:2014 消費者服務實施規範指南 ( BS 8477:2014 Code of practice for customer service)是英國標準協會所發佈的標準,提供了客戶服務專業的規劃、審查與實施的最佳作法。BS 8477:2014 標準提供了企業建立新的客戶服務標準很好的模組標準。企業可以透過此標準建立或尋求現有的客戶服務團隊中所需之服務內容與改善手法。
BS 8477:2014 提供了實施客戶服務標準建立指南:包括最高管理階層之承諾、各項客戶服務管理、客戶抱怨處理、員工資源提供與教育訓練等。