帶電醫療器材（AIMD）是指任何為診斷或者治療目的全部或者部分導入人體並模擬持續存在的醫療器材。AIMD包括多種器材，例如心律調節器(pacemakers)、心臟去顫器(defibrillators)、輸液幫浦(infusion pumps)、心室輔助系統(ventricular assist systems) 和設備、人工電子耳(cochlear implants)和神經刺激器(neurostimulators)。由於AIMD按照設計應在擬定的期間內與人體直接接觸，因此須符合嚴格的標準和要求，以保護患者的健康和安全。

 

歐盟指令90/385/EEC具體說明了生產商和進口商在歐盟境內加貼CE認證標誌以及合法行銷或者銷售AIMD須符合的「基本要求」。為了證明符合AIMD指令的要求，生產商必須編制技術文件，適當評估其器材。AIMD生產商還必須依據指令的要求建立品質管裡體系。

 

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