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GLP 認證 和 ISO 實驗室認證,
兩者都是為了確保實驗數據的品質,但仍有一些本質要求上的不同,以下列出8個項目的差異處對照表
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ISO17025
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GLP
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認證對象 |
測試與校正實驗室
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製造公司實驗室
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規範方式及國際要求
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確認實驗室的能力
(ISO 17025) |
確認數據 (data) 的真實性與完整(OECD GLP 系列文件 No. 2, 3, 9,12)。另外,不同國家之GLP規範不盡相同。
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技術要求
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分析方法選擇、設備維護、校正、量測追溯性…等,要求比GLP多。
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相較於ISO 17025,GLP較無強調細節。
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技術重點 |
重視實驗室。 |
重視非臨床試驗。
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生物性測試
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無 |
包含非臨床研究之生物性測試系統。
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報告內容
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1.測試報告 (分析待測件的特性)
2.產品上市後 |
1. 安全性評估的研究
2. 產品上市前 (產品註冊登記用) |
內部稽核
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有 |
無
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品質手冊
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有 |
無 |
再多認識一些 GLP 認證
GLP 認證是依照所適用的產品類別;包含農品、農藥以及環境用藥、動物用藥、化妝品、食品添加物、飼料添加物、工業化學品,以及依國內權責機關要求…等產品的試驗項目 (test item) 所進行之非臨床安全的研究。
試驗物質可包含化學物品(人造的、生物性或天然的),甚至為活體,利用以下9種測試技術來取得有關的特性或與人體健康或環境安全相關的數據,如下:
1. 物理 / 化學測試
2. 毒性試驗
3. 致變異性試驗
4. 水域與陸域生物之環境毒性試驗
5. 水、土壤、空氣內行為試驗;生物累積作用
6. 殘留試驗
7. 模擬生態池及自然生態系統效應
8. 分析性及臨床化學測試
9. 其他試驗
試驗物質可包含化學物品(人造的、生物性或天然的),甚至為活體,利用以下9種測試技術來取得有關的特性或與人體健康或環境安全相關的數據,如下:
1. 物理 / 化學測試
2. 毒性試驗
3. 致變異性試驗
4. 水域與陸域生物之環境毒性試驗
5. 水、土壤、空氣內行為試驗;生物累積作用
6. 殘留試驗
7. 模擬生態池及自然生態系統效應
8. 分析性及臨床化學測試
9. 其他試驗
想了解更多訊息,請前往森維認證
http://www.origo-certification.tw/
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