ORIGO森維提供一則 ISO認證、 ISO 13485醫療器材品質管理系統認證的相關新聞。網路資訊無遠弗屆,跨國購買商品已非難事,為保障民眾使用醫療器材之安全,衛生署食品藥物管理局再次呼籲民眾,基於醫療器材產品安全性與風險性之考量,目前僅開放藥商可於虛擬通路販賣低風險性之第一等級醫療器材,另外常見於虛擬通路販賣如保險套、血糖機、血脂計、拋棄式隱形眼鏡等風險性較高之第二、三等級醫療器材,並未開放於網路販售。


行政院衛生署已於101年11月1日公告開放「領有醫療器材販賣業藥商許可執照之業者」,可以在自行架設或利用他人之網站等郵購買賣通路,販賣風險性較低的「第一等級醫療器材」,使消費者取得醫療器材之通路更加便利,這類醫療器材包括OK繃、紗布、棉棒、一般醫療用口罩(外科手術口罩除外)、護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅等。

透過虛擬通路選購醫療器材時,應先確認以下兩點: (一)產品是否具有衛生署核發之第一等級醫療器材許可證字號,其核准字號共有三種:「衛署醫器輸壹字第XXXXXX號)」、「衛署醫器製壹字第XXXXXX號)」「衛署醫器陸輸壹字第XXXXXX號)」,數字部分共6碼,以及許可證是否於效期內,並且注意產品標示,如藥商名稱地址、使用方法、批號、製造日期或保存期限等資訊,建議民眾可先至食品藥物管理局網站「醫療器材許可證資料庫」系統(網址:衛生署食品藥物管理局首頁http://www.fda.gov.tw/>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫),查詢所標示資訊是否正確。(二)為了解決消費者無法檢視實際商品,及產品無法由藥商提供當面解說之疑慮,在郵購買賣通路販賣醫療器材之藥商,都必須提供消費者諮詢專線,並將諮詢專線揭露在通路或網購平台之產品資訊中,供消費者詢問相關產品問題,以保障消費者使用安全。

此外,如使用後發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,應依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://medwatch.fda.gov.tw/adr-med/),以維護消費者自身之權益。

 

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