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什麼是 ISO 14971 醫療器材風險管理（risk management to medical devices） ？它是作為 ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引。ISO 14971 為醫療器材行業提供了系統的風險管理方法。 
 
醫療器材的安全與品質直接關係病患與操作者的安全，因此世界各國對醫療器材產品進行全面性的品質控管與安全審核，各個國家將「 風險管理 」 納入醫療器材核可上市的關鍵之一。作為 ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引，ISO 14971 將風險分析管理納入安全性首要要求，如何藉由風險分析、評估、控制，進而有機會將產品的風險降至最低，確保產品於其生命週期內之安全性。在歐洲，ISO 14971 已被採納為歐洲醫療器材通用標準。
 
ISO 14971 風險管理內容概述
在 ISO 14971 指引內，告知製造商應在整個生命週期內，建立形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器材有關的危害、估計和評估相關的風險，控制這些風險並監視上述控制的有效性。
 
在 ISO 14971 之內容說明，要求規劃風險管理活動。因此，對於所考慮特定的醫療器材，製造商應按照風險管理過程，建立一項風險管理計畫並形成文件。風險管理計畫應是風險管理文件的一部分。 此項計畫至少應包括：
A〉 規劃的風險管理活動範圍:判定和描述醫療器材和適用於計畫每個要素的生命週期階段；
b〉 職責和許可權的分配；
c〉 風險管理活動的規範要求；
d〉 基於製造商決定可接受風險政策的風險可接受性準則，包括在損害發生機率不能估計時的可接受風險的準則；
e〉 驗證活動；
f〉 關於相關的生產和生產後資訊的收集和審查活動。
如果在醫療器材的生命週期內計畫有所改變，應將更改記錄保持在風險管理文件中。用查看風險管理文件的方法檢查符合性。
 

可遇見之危害：
ISO 14971 除了說明風險分析之原則，也提供醫療器材製造業在製造上常見之「可預見危害」，讓製造商能有效避免此危害之發生，降低醫療器材製造業之「製造失誤，避免因製造疏失產生人生命安全之問題。

應完成醫療器材風險評估報告，並更新報告內容：
ISO 14971 中要求一個品項應產出一份風險評估報告，組織針對每個醫療器材在設計研發階段應完成一次風險評估報告，透過此風險分析手法，可幫助組織在研發階段可以了解醫療器材可能遭遇之風險，透過此舉，降低生產不良之危害流到市面上，導致使用醫療器材之患者或使用者產生不良反應。
 
當然，一個品項之風險評估報告不是一層不便，應在以下時機下更新風險評估報告：
在產品的壽命期內，風險的管理始終要貫穿在其中。以下情形需要進行風險分析、評估和控制：

      （1）每年例行進行一次定期風險分析。方法採用 FMEA。
      （2）遇到重大客戶投訴或批量不合格時
      （3）設計更改
      （4）製程改變
      （5）原材料或供應商的更改

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